善恩康RCT临床研究|卷曲乳杆菌 23396 在高危 HPV 感染女性中的安全性和有效性

前言

人乳头瘤病毒（HPV）感染是世界上女性下生殖道最常见的性传播疾病之一。女性生殖器HPV感染的流行率从12%到49.5%，同时，约80%的女性在一生的中有机会暴露于HPV。生殖器HPV可分为高风险和低风险类型，持续高危HPV感染可导致宫颈上皮内瘤变（CIN）甚至宫颈癌。据报道，几乎所有侵袭性宫颈癌活检都包含完整的HPV-DNA，因此，根除HPV感染是预防CIN和宫颈癌的关键。目前，接种HPV疫苗是预防HPV感染的主要途径。然而，即使是最受欢迎的九价疫苗也不能完全覆盖所有高危类型。因此，由于缺乏对HPV感染者的治疗，迫切需要开发安全有效的抗HPV方法来预防和治疗宫颈癌的方法。

在本研究中，我们招募了100例高危HPV（HR-HPV）感染受试者，评估阴道内给药卷曲乳杆菌23396(Beautywell^®)的临床安全性和有效性，以及益生菌干预在HR-HPV治疗中的作用。

研究结果

1.卷曲乳杆菌23396降低患者HPV病毒载量

如表1所示，卷曲乳杆菌23396治疗后，患者的病毒载量明显低于治疗前，且益生菌组的效果优于安慰剂组。

表1  两组治疗前后的HPV病毒载量

2.卷曲乳杆菌23396提高患者HPV清除率

如表2所示，治疗5个月后，益生菌组的HPV总有效清除率比安慰剂组高12.13%。

表2  两组患者治疗前后的HPV清除率

3.卷曲乳杆菌23396提高患者细胞学异常改善率及阴道炎改善率

宫颈脱落细胞学分析显示（表3），在第6个月，益生菌组细胞学和阴道炎改善率均显著高于安慰剂组。

表3  两组患者治疗前后的细胞学和炎症变化

4.卷曲乳杆菌23396可降低高危HPV患者阴道微生物群的多样性

如图1所示，患者在治疗5个月后，shannon和simpson指数显著降低，阴道微生物群多样性更接近健康人体。

图1  卷曲乳杆菌23396阴道内移植对阴道微生物群多样性和丰度的影响

5.卷曲乳杆菌23396显著改善在门和属水平上的阴道微生物组成

卷曲乳杆菌23396治疗后，显著改善了阴道微生物组成，有利于恢复正常的阴道微生物群（图2）。

图2  卷曲乳杆菌23396阴道内移植对阴道微生态组成的影响

研究结论

结果表明，卷曲乳杆菌可显著降低HPV病毒载量，提高HPV清除率，改善阴道炎。此外，卷曲乳杆菌23396(Beautywell^®)可以有效地重建HR-HPV妇女的阴道微生物群。这些结果表明，对已经感染HR-HPV的患者是一种潜在的有效和特异性的治疗方法。

参考文献：Liu Y, Zhao X, Wu F, Chen J, Luo J, Wu C, Chen T. Effectiveness of vaginal probiotics Lactobacillus crispatus chen-01 in women with high-risk HPV infection: a prospective controlled pilot study. Aging (Albany NY). 2024 Jul 25;16(14):11446-11459. doi: 10.18632/aging.206032.